Результаты повторного пересмотра
профиля безопасности
Изменения в рекомендациях по применению
В последнее время группа нестероидных противовоспалительных средств с определенной периодичностью попадает в ракурс пристального внимания международных и национальных структур фармаконадзора. При этом в число лекарственных средств, для которых производится пересмотр профиля безопасности и вносятся изменения в рекомендации по медицинскому применению, входят как неселективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), так и относящиеся к группе селективных и преимущественно ингибирующих ЦОГ-2. Текущий год ознаменовался очередным пересмотром профиля безопасности нимесулид - содержащих лекарственных средств экспертами Европейского Медицинского Агентства (ЕМЕА), инициатором которого выступило Ирландское Медицинское Агентство, получившее шесть очередных сообщений со стороны центра трансплантации печени о случаях развития серьезных гепатотоксических реакций на фоне применения нимесулида (всего Агентством было получено 53 сообщения). Информация о произведенном регуляторными органами Ирландии 15 Мая 2007 года отзыве данного лекарственного средства с рынка размещалась нами в июльском номере журнала. Оценка сведений по гепатотоксичности, предпринятая EMEA, имела своей целью определение необходимости принятия аналогичных регуляторных мер на территории всех стран ЕС. Анализу подверглись данные обо всех имеющихся на сегодняшний день сведениях о проявлении гепатотоксических свойств пероральных форм нимесулида, факторах риска развития нарушений функций печени, а также о возможном механизме гепатотоксическоих реакций.
21 Сентября 2007 года было опубликовано заключение EMEA, сделанное на основании проведенного анализа. В заключении сделан вывод, что ожидаемая польза при применении данного лекарственного средства превышает риск при условии соблюдения как выработанных ранее, так и дополнительных ограничений в рекомендациях по применению, позволяющих минимизировать риск осложнений со стороны печени. Дополнительные ограничения в рекомендациях по медицинскому применению затрагивают следующие разделы инструкции по медицинскому применению:
1. Показания к назначению
Раздел дополнен указанием:
Решение о назначении нимесулида должно основываться на оценке индивидуальных факторов риска пациента.
2. Способ назначения
Раздел дополнен указаниями:
- Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций.
- Максимальная продолжительность приема нимесулида не должна превышать 15 дней.
3. Противопоказания
Разработанный ранее перечень противопоказаний включал:
- гиперчувствительность к нимесулиду или вспомогательным веществам в анамнезе;
- реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе;
- гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное или церебральное кровоизлияния в анамнезе;
- тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелое нарушение функции почек;
- нарушения функции печени;
- дети в возрасте до 12 лет;
- третий триместр беременности или период грудного вскармливания
В раздел внесены следующие дополнительные противопоказания:
- одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами;
- алкоголизм, лекарственная зависимость;
- повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы.
Раздел специальных предостережений откорректирован в соответствии с перенесением ряда состояний в раздел противопоказаний.
Ограничения по длительности приема нимесулида обусловлены тем фактом, что практически все из выявленных гепатотоксических реакций развивались спустя 15 дней приема, в связи с чем при приеме свыше указанного срока риск развития осложнений со стороны печени может превышать ожидаемую пользу. На основании этого Комитетом по Лекарственным Средствам EMEA было принято решение о нецелесообразности присутствия на рынке и отзыва с рынка форм выпуска препарата, содержащих более 30 разовых доз нимесулида.
На основании результатов повторного пересмотра профиля безопасности решением Фармакологического Комитета №8 от 28.09.2007 г. лекарственные средства с международным непатентованным наименованием нимесулид, содержащие более 30 разовых доз исключены из списка лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача и переведены в список - “для стационаров” на основании комплекса мер по минимизации риска гепатотоксических реакций. В инструкции по медицинскому применению нимесулид-содержащих лекарственных средств для приема внутрь будут вноситься соответствующие изменения, определяющие дополнительные рекомендации по назначению, соблюдение которых позволяет ожидать превышение пользы от применения над возможным риском развития осложнений со стороны печени.
В рекомендациях для специалистов подчеркивается важность соблюдения всех противопоказаний к назначению, предостережений и ограничения по сроку применения. Обязательной является оценка всех индивидуальных факторов риска пациента, наличие которых может способствовать проявлению гепатотоксических свойств перорального нимесулида. Пациент также должен быть осведомлен относительно способности препарата вызывать серьезные нарушение функций печени.
1. European Medicines Agency. Press Release. European Medicines Agency recommends restricted use of nimesulide-containing medicinal products. London, 21. September 2007.
2. European Medicines Agency. Questions and Answers on the CHMP Recommendation on Nimesulide-containing Medicines. London, 21. September 2007.
3. “Новости экспертизы и регистрации”, № 7 (31).
Popularity: 1% [?]
