ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая Инструкция по применению «Порядок разработки рабочих инструкций и стандартных операционных процедур для аптечных организаций Республики Беларусь» разработана во исполнение постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» от 27 декабря 2006 г. №120 и постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации» от 15 января 2007 г. № 6 с учетом указаний СТБ 1433-2004 «Производство лекарственных средств. Технологическая документация».
Рабочие инструкции (далее – РИ) и Стандартные операционные про-цедуры (далее – СОП) - это документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.
В соответствии с пунктом 17 Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120 и пунктом 19 Надлежащей практи-ки оптовой реализации, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6, на работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые мо-гут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населе-ния, должны быть разработаны РИ и СОП. Минимальное количество РИ и СОП, которые должны быть разработаны в аптеке I категории, составляет 8 и 11 соответственно. Для аптек II – V категорий минимальное количест-во РИ – 5. В аптечном складе минимальное количество СОП -14, РИ - 3. При необходимости могут быть разработаны дополнительно другие виды РИ и СОП.
РИ и СОП должны быть разработаны в соответствии с СТБ 6.38-2004 «Унифицированные системы документации. Система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».
Использованы следующие методические подходы: логико-теоретические методы, системный анализ и синтез, контент-анализ.

СТРУКТУРА РИ и СОП

РИ (СОП) должен состоять из нескольких разделов, расположенных в логической последовательности: «Цель», «Область применения», «От-ветственность», «Основная часть», «Отражение в учетных регистрах». При необходимости РИ (СОП) может включать приложения.
На первой странице каждой РИ (СОП) должна содержаться следующая информация (Приложение 1):
- наименование организации;
- наименование структурного подразделения организации;
- номер и наименование РИ (СОП);
- номер версии РИ (СОП) (при первом внедрении РИ (СОП) при-сваивается номер версии 1, при последующих изменениях номер версии изменяется);
- номер экземпляра и общее количество экземпляров;
- ФИО, подпись лица, ответственного за фармацевтическую дея-тельность (разработавшего РИ или СОП);
- ФИО, подпись руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя), дата утверждения;
- дата введения в действие версии РИ (СОП).
Например, впервые разработанная СОП о порядке реализации лекар-ственных средств по индивидуальному назначению (рецепту) врача в аптеке второй категории Витебского РУП «Фармация» будет иметь номер и наименование, номер версии:

ВИТЕБСКОЕ «РУП» ФАРМАЦИЯ 1 стр. из n
АПТЕКА ВТОРОЙ КАТЕГОРИИ №1 1 экземпляр из n
«ПОРЯДОК РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ИНДИВИДУАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ (РЕЦЕПТУ) ВРАЧА»
СОП № n
Версия № 1
Введена в действие (ДАТА)
Взамен вводится впервые

На первой странице также размещаются разделы РИ (СОП) «Цель», «Область применения», «Ответственность». Раздел «Область применения» содержит сведения о месте выполнения процедуры и описание ситуаций, в которых она выполняется. В разделе «Ответственность» указывается должность работника или работников, выполняющих процедуру, а при необходимости и должности работников, контролирующих правильность ее выполнения.
Вторая и последующие страницы РИ (СОП) должны содержать следующую информацию (Приложение 2):
- наименование организации;
- номер и наименование РИ (СОП);
- номер версии РИ (СОП).
Со второй страницы начинается раздел «Основная часть», в нем да-ются ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изло-женные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. При необходимости в основной части выделяются подразделы, например, «Подготовительные операции», «Расчет». При необходимости могут быть изложены только фундаментальные принципы.
В последнем разделе РИ (СОП) «Отражение в учетных регистрах» необходимо указать:
куда заносить результаты выполнения процедуры,
что предпринять, если возникают проблемы при выполнении проце-дуры (действия);
кому сообщать об окончании процедуры (действия).

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И ХРАНЕНИЯ РИ и СОП

Перечень РИ и СОП утверждается приказом руководителя юриди-ческого лица (индивидуальным предпринимателем).
РИ и СОП разрабатываются лицом, ответственным за фармацевтиче-скую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем). В случае, если руководитель юри-дического лица (индивидуальный предприниматель) является одновре-менно лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, на ос-новании приказа он делегирует полномочия по разработке РИ (СОП) ино-му специалисту, имеющему фармацевтическое образование.
Необходимое количество экземпляров РИ и СОП в организации оп-ределяется, исходя из числа работников, использующих РИ или СОП в своей деятельности, но при этом не может быть меньше трех.
На всех первых экземплярах РИ и СОП делается надпись «ОРИГИНАЛ», эти экземпляры хранятся у лица, ответственного за фар-мацевтическую деятельность.
Остальные экземпляры РИ и СОП хранятся у руководителя струк-турного подразделения, осуществляющего фармацевтическую деятель-ность, и на рабочих местах работников, которые в соответствии с должно-стными инструкциями выполняют данные действия.
Все разработанные версии РИ (СОП) регистрируются в журнале «Перечень РИ (СОП) организации» (Приложение 3), который хранится у лица, ответственного за фармацевтическую деятельность. В Журнале на каждую РИ и СОП отводится отдельная страница, на которой указывается
- номер и наименование РИ (СОП);
- номер версии РИ (СОП);
- дата введения в действие;
- должность, Ф.И.О разработавшего РИ (СОП);
- должность, Ф.И.О. утвердившего РИ (СОП);
- количество экземпляров РИ (СОП), находящихся на аптечном складе (в аптеке);
- места хранения копий РИ (СОП).
В свою очередь, в каждом аптечном складе и(или) аптеке первой и второй категории все используемые копии РИ (СОП) регистрируются в журнале «Перечень РИ (СОП) аптечного склада (аптеки)» в соответствии с формой, приведенной в Приложении 3. Допускается ведение электрон-ных версий журналов.

ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РИ и СОП

РИ и СОП следует своевременно пересматривать и актуализировать (вносить изменения) в случаях изменения требований законодательства Республики Беларусь и(или) иных изменений внутри организации, свя-занных с выполняемыми действиями.
При пересмотре необходимо исключить использование устаревшей версии РИ и СОП.
Внесение изменений в РИ или СОП производят в следующей после-довательности:
- разрабатывают и утверждают новую версию РИ (СОП);
- подготавливают необходимое количество экземпляров РИ (СОП));
- отзывают из подразделений предыдущую версию РИ (СОП);
- производят раздачу экземпляров новой версии РИ (СОП) по под-разделениям.
Раздавать новую версию РИ (СОП) следует только после полного отзыва предыдущей версии РИ (СОП). Все перечисленные операции не-обходимо отражать в журнале «Перечень РИ и СОП организации» и жур-нале «Перечень СОП и РИ аптечного склада (аптеки)».
Устаревшие версии (оригинал и копии) РИ (СОП) хранятся у лица, ответственного за фармацевтическую деятельность, в течение трех лет с момента утверждения новой версии .

Приложение 1

СТРУКТУРА И ОФОРМЛЕНИЕ РИ и СОП
1-ая страница

(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ) 1 стр. из n
(СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ) 1 экземпляр из n
(НАИМЕНОВАНИЕ РИ (СОП)
РИ (СОП) № n
Версия № n
Разработана: (ФИО, подпись, должность)
Утверждена: (ФИО, подпись, должность)
Введена в действие (ДАТА)
Взамен (НАИМЕНОВАНИЕ), (ВЕРСИЯ)
Цель: (для чего разработана РИ (СОП), зачем ее необходимо выполнять)

Область применения
Где: (указать, где выполняется процедура)

Когда: (указать, когда необходимо выполнять процедуру, описанную в РИ (СОП)

Ответственность:
(указать должность работника(-ов), выполняющего(-их) процедуру и осуществляющего(-их) контроль за ее выполнением)

Приложение 2
2-ая и последующие страницы

РИ (СОП)№ n Версия № n 2 стр. из n
(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
(НАИМЕНОВАНИЕ РИ (СОП)

Основная часть РИ (СОП)
(Ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хроноло-гическом порядке. Для повторяющихся действий следует ссылаться на ранее описан-ные в РИ (СОП), указания по их выполнению). Расчет, объяснения, как выполнять любые вычисления (при необходимости)

Отражение в учетных регистрах
куда заносить результаты;
что предпринять, если возникают проблемы при выполнении процедуры;
кому сообщать об окончании процедуры (при необходимости)

Popularity: 6% [?]