ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая Инструкция по разработке стандартной операционной процедуры «Порядок приемки лекарственных средств в аптечный склад и осуществление приемочного контроля» (далее – Инструкция) разработана во исполнение постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. №6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации» с учетом указаний СТБ 1433-2004 «Производство лекарственных средств. Технологическая документа-ция» и требований постановления Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь от 24.06.2002 г. №37 «Об утверждении Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарствен-ных средств в Республике Беларусь и Инструкции о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабора-торией».
Инструкция содержит описание последовательности процесса раз-грузки автотранспорта, контроля за условиями транспортировки лекарст-венных средств, их приемки и осуществления приемочного контроля, которые следует соблюдать специалистам аптечного склада.
Инструкция предназначена для фармацевтических работников ап-течных складов с целью разработки собственной стандартной операци-онной процедуры «Порядок приемки лекарственных средств в аптечный склад и осуществление приемочного контроля».
Использованы следующие методические подходы: метод непо-средственного наблюдения, логико-теоретические методы, метод ин-тервьюирования, метод мысленного эксперимента, системный анализ.

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ 1 стр. из 3
Аптечный склад (приемный отдел аптечного склада) 1 экземпляр из n
СОП № n Порядок приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществление приемочного контроля
Версия № n
Разработана: (ФИО, подпись, должность)
Утверждена: (ФИО, подпись, должность)
Введена в действие (ДАТА)
Взамен Вводится впервые
Цель: 1) стандартизация разгрузки автотранспорта;
2) контроль условий транспортировки лекарственных средств;
3) стандартизация последовательности приемки лекарственных средств и других товаров в аптечном складе, в том числе лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, наркотических лекар-ственных средств, психотропных веществ, лекарственных средств списка «А», фармацевтических субстанций.
Область применения
Где: помещение приемки лекарственных средств (приемный отдел аптечно-го склада).

Когда: при поступлении лекарственных средств на аптечный склад.

Ответственность:
За своевременную и качественную приемку лекарственных средств от-ветственность несут председатель, члены комиссии по приемке, заве-дующий аптечным складом

Основная часть СОП
1. Подготовительные операции
1.1. Подготовить помещение приемки лекарственных средств (приемный отдел аптечного склада) для размещения поступающих лекарственных средств и других то-варов:
для иммунобиологических и других лекарственных средств, требующих защи-ты от повышенной температуры – холодильную камеру;
для наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, лекарст-венных средств списка «А» – сейфы, металлические шкафы;
для спирта этилового - помещение (металлический шкаф, сейф);
для фармацевтических субстанций – помещение (шкафы, стеллажи и др.);
для остальных лекарственных средств и других товаров – помещения, (шкафы, стеллажи и др.).
1.2. В помещении приемки (приемном отделе аптечного склада) предусмотреть достаточное место для лекарственных средств, забракованных при приемочном кон-троле.
1.3. Подготовить средства малой механизации для перемещения товара.
1.4. Подготовить поддоны (подтоварники) для размещения товара.
2. Разгрузка лекарственных средств с автотранспорта
2.1. Председателю комиссии по приемке (члену) получить у водителя (экспеди-тора) сопроводительные, транспортные документы и документы, подтверждающие качество лекарственных средств и др.
2.2. При поступлении лекарственных средств и других товаров на аптечный склад председателю комиссии по приемке (члену) проверить правильность транспор-тировки, соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производи-телем лекарственных средств в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке – вкладыше.
2.3. Произвести разгрузку автотранспорта. Выгружаемые групповые транс-портные упаковки необходимо размещать в помещении (зоне) приемки отдельно по наименованиям лекарственных средств и сериям. Во время выгрузки лекарственные средства необходимо защитить от воздействия атмосферных осадков.
2.4. Сверить фактическое количество поставленных лекарственных средств и их серии с указанными в ТТН (CMR, счете-фактуре), а также наличие документов подтверждающих качество лекарственных средств. Начинать сверку необходимо с термолабильных ЛС, наркотических, психотропных и ЛС списка «А». Сразу после ее завершения передать указанные группы ЛС в соответствующие отделы (помещения, зоны) хранения.
2.5. Оформить сопроводительные транспортные документы и передать 2-ой и 4-ый экземпляры ТТН (CMR, счета-фактуры) водителю (экспедитору), доставившему товар.
2.6. При необходимости произвести очистку транспортной тары от загрязнений в специально выделенной зоне.
3. Приемка лекарственных средств по количеству и качеству
3.1. Председателю комиссии по приемке (члену) назвать наименование лекар-ственного средства, указанное в сопроводительных документах. Членам комиссии по приемке подсчитать фактическое количество упаковок и назвать вслух с указанием серии (партии).
3.2. Председателю комиссии (члену) проверить правильность оформления при-ходных документов, отметить проверенное наименование лекарственного средства, их количество по приходным документам.
3.3. Членам комиссии по приемке осуществить контроль названного лекарст-венного средства по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверить наличие инструкций по медицинскому применению и(или) листков-вкладышей в групповых упаковках и их соответствие количеству первичных индивидуальных упа-ковок.
По показателю «Описание» проверить внешний вид, наличие запаха.
По показателю «Упаковка» проверить целостность упаковки, соответствие фи-зико-химических свойств.
По показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарст-венных средств требованиям нормативной документации.
3.4. Проверить документы, подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров, а также соответствие серии (партии) на упаковках лекарственных средств и других товаров, указанной в товарно-транспортных накладных и докумен-тах, подтверждающих качество.
3.5. Председателю комиссии по приемке (члену) в приходных документах ука-зать: «Приемочный контроль проведен» и заверить своей подписью.
3.6. Разместить лекарственные средства и другие товары по местам хранения.
3.7. В случае отсутствия документов, подтверждающих качество, или сомнения в качестве разместить лекарственные средства и другой товар отдельно с обозначени-ем «Забраковано при приемочном контроле» в соответствии с РИ «О порядке хране-ния и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента».
Отражение в учетных регистрах
1. Первые экземпляры ТТН (CMR, счета-фактуры) остаются на аптечном складе и служат основанием для оприходования поступивших лекарственных средств.
2. При обнаружении недостачи, излишков, боя, нарушения целостности упаковки и маркировки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента необ-ходимо составить акт в 2 экземплярах, который подписывается членами комиссии, производившими приемку. Для наркотических лекарственных средств, психотропных веществ необходимо составить отдельный акт.
3. Претензионная работа по прямым поставкам лекарственных средств иностран-ного производства ведется в соответствии с условиями договора.

Popularity: 7% [?]